Qualche giorno fa (18 gennaio 2022) StartMag ha ospitato un mio articolo. Lo riporto integralmente.
Nell’ultima finanziaria è passato un emendamento che abroga il comma 2 dell’art. 4 della Legge 167/2016.
Nello specifico, si tratta della valutazione di HTA da farsi a cura di Agenas sui tipi di screening da effettuare[1].
Una semplificazione al processo di inserimento di nuove patologie nello Screening Neonatale?
Propongo alcune riflessioni per capire meglio il contesto in cui questa abrogazione si è andata a collocare.
La Legge 208/2015 ha istituito la Commissione LEA e all’art.557, lettere c e d, dispone:
c) per l’aggiornamento dei LEA e l’individuazione di condizioni di erogabilità o indicazioni di appropriatezza, si avvale delle valutazioni di HTA su tecnologie sanitarie e biomediche e su modelli e procedure organizzativi;
d) il compito di valutare l’impatto economico delle modifiche ai LEA.
Inoltre il 13/12/2021 il Parlamento Europeo ha approvato l’HTA Regulation entrato in vigore nei Paese dell’Unione a gennaio di quest’anno.
Fra le varie cose, è previsto un intervallo di 3 anni durante il quale dovranno essere compiute una serie di azioni da parte dei singoli Governi, fra cui l’istituzione delle infrastrutture, regole, linee guida, processi e procedure necessari per il sistema futuro. Le valutazioni saranno congiunte a livello europeo (Joint Clinical Assessment) sia sui farmaci che sui dispositivi. Per i dispositivi è previsto in particolare che le valutazioni siano incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative con il maggior impatto potenziale per i pazienti. Nei dispositivi sono ricompresi anche quelli “in vitro”, quindi quelli potenzialmente interessati allo SNE.
Alla luce delle disposizioni legislative di cui sopra, e dell’emendamento in legge di bilancio, quale scenario possiamo aspettarci?
Il GDL SNE istituito dal Sottosegretario Sileri procederà con il suo compito istituzionale, omettendo la parte della valutazione HTA già preventivata e sistematizzata dagli esperti che ne fanno parte, dato che non è più di sua competenza. Sottoporrà quindi all Ministero l’elenco delle patologie che potrebbero essere inserite nello SNE.
Per legge, l’introduzione di nuovi LEA, come visto sopra, deve passare dalla Commissione LEA, che dall’articolo sopra citato sembra essere tenuta a sostenere le proposte di aggiornamento con una valutazione HTA. Dovrà quindi commissionarla a chi di dovere.
Non sembra essere una semplificazione, al contrario.
D’altro canto, il “dossier” SMA, completo di un’approfondita valutazione HTA, elaborata in tempi record, è stato consegnato al Ministero il 1° giugno 2021.
Ad oggi, dopo oltre 7 mesi, questa patologia non è stata ancora inserita nel panel SNE. Quindi il motivo del procrastinare non è legato alla valutazione HTA.
In conclusione: ad oggi, sia per le disposizioni italiane, sia per quello che sta arrivando dall’Europa, non siamo certi che per le patologie da inserire nello SNE la valutazione HTA possa essere evitata. Il timore è di passare da una situazione in cui un pacchetto completo sarebbe arrivato alla Commissione, con la semplificazione di alcuni passaggi dato che Agenas fa parte del Gruppo SNE, ad un’altra che prevede più soggetti coinvolti e più passaggi di “carte”, con inevitabili ulteriori ritardi.
Ai posteri, come al solito, l’ardua sentenza sulla bontà di questa nuova (abrogata) prescrizione normativa.[1] Nello specifico: “2. L’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.) compie una valutazione di HTA (Health technology assessment) su quali tipi di screening neonatale effettuare”.